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GB/T 18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管剛性、韌性測試方法

2025-06-23 10:04
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本文件規(guī)定了公稱尺寸從0.18mm(34G)到3.4mm(10G)不銹鋼針管(以下簡稱針管)的要求，描述了試驗方法。

本文件適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管。

本文件不適用于易彎式針管，因其力學性能不同于本文件規(guī)定的硬直針管，但鼓勵易彎式針管的制造商和購買方選用本文件中的規(guī)定尺寸。

針管剛性試驗方法

C.1測試原理

在兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心施加一規(guī)定的力，測量針管的撓度值。

C.2儀器

C.2.1普創(chuàng)科技PMT-100N針管剛性韌性測試儀通過一個下端呈鈍楔形的、傾斜平面夾角為60、半徑為1mm、寬度至少為5mm的推桿將最大限度為60N、精度為士0.01N的力向下

垂直作用在針管上。圖C1示意給出適用的儀器。

C.2.2儀器能以0.01mm的讀數(shù)精度測量針管的位移。

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C.3 試驗程序

C.3.1 將針管置于PMT-100N針管剛性韌性測試儀(C.2.1)上，按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗儀器:

a)使跨距為表2中被測針管規(guī)格相對應的數(shù)值;

b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;c)使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合

C.3.2按表2中給出針管的公稱尺寸相對應的力，以1mm/min~10mm/min 之間的速度對針管施加向下的彎曲力。

C.3.3 測量并記錄(C.2.2)在施力點處的針管撓度，精確到0.0lmm。

針管剛性韌性.jpg

針管韌性試驗方法

D.1原理

將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反的方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復彎曲至規(guī)定循環(huán)次數(shù)。

D.2 儀器

測試儀器：普創(chuàng)科技PMT-100N針管剛性韌性測試儀

D.2.1 固定針管的夾具和支架。

注:與針管接觸部位的夾具采用適宜的材料和結構以確保針管在試驗過程中不受到額外壞

D.2.2 設備能給針管提供一個足夠的力使針管彎曲角度滿足D.3.2。

D.3 步驟

D.3.1 針管一端牢固地固定在夾具上(D.2.1)。

D.3.2用設備(D.2.2)按表D.1的距離，施加使針管在平面上產(chǎn)生彎曲角度變形的力，正常壁針管彎曲(25±1)°，薄壁針管彎曲(20±1)°，

超薄壁和極薄壁針管彎曲(15±1)°。

D.3.3 施加一個反方向的力，使針管在反方向彎曲相同的角度。

D.3.4以0.5Hz的速率，雙向施力20次，目測觀察針管的斷裂情況。

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