2025年版《中國藥典》4020章節(jié)明確將垂直軸偏差與圓跳動(dòng)列為玻璃容器幾何形位誤差的關(guān)鍵指標(biāo)。垂直軸偏差定義為玻璃瓶繞

瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，瓶口中心描繪圓的直徑的二分之一，直接反映瓶口相對(duì)于瓶底的水平偏移量。該指標(biāo)對(duì)藥品包裝的密封性、自動(dòng)灌裝

線穩(wěn)定性及運(yùn)輸抗沖擊能力具有決定性影響。

檢測(cè)儀器推薦：CRT-01E電子軸偏差測(cè)試儀

測(cè)量位置：

• 瓶口定位：垂直軸偏差測(cè)試需將千分表垂直抵觸瓶口外沿，旋轉(zhuǎn)過程中保持接觸平面平行，避免因角度偏差導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。

測(cè)試流程與操作規(guī)范

• 1.設(shè)備校準(zhǔn)與樣品準(zhǔn)備

  校準(zhǔn)要求：每日測(cè)試前用標(biāo)準(zhǔn)量塊校準(zhǔn)千分表，誤差需≤±0.005mm。
  

  樣品處理：選取無裂紋、無氣泡的藥瓶，清潔表面后靜置至室溫（25±2℃），避免溫濕度差異導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。

  2.測(cè)試步驟與結(jié)果判定
  

  垂直軸偏差測(cè)試
  

• 將藥瓶固定于旋轉(zhuǎn)平臺(tái)，調(diào)整千分表至瓶口外沿；

• 啟動(dòng)旋轉(zhuǎn)，速度設(shè)為10-20c/min，儀器自動(dòng)記錄最大值與最小值；

• 計(jì)算偏差值并與標(biāo)準(zhǔn)限值對(duì)比，例如50ml藥瓶偏差值≤1.8mm為合格。

  圓跳動(dòng)測(cè)試

• 將千分表移至距瓶口3mm處；

• 旋轉(zhuǎn)360°，記錄外徑最大變化量，結(jié)果需≤0.2mm（典型限值）。

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